一：岗位职责
质量管理体系建设:
1）建立和维护符合GMP要求的质量管理体系(QMS)，制定SOP(标准操作规程)、批记录模板等文件。
2）监督生产全流程(细胞采集、培养、扩增、冻存运输等)的合规性。
生产监督与审核:执行现场 QA 检查，确保洁净区环境、设备校准、物料管理符合规范
3）审核生产记录、检验报告，确保数据完整性和可追溯性。

偏差与投诉处理:
1）主导偏差调查、00S(超规格结果)分析，制定 CAPA并跟踪闭环。
2）处理客户投诉，分析根本原因并改进流程。

审计与迎检:
1）应对药监部门(如NMPA、FDA)的现场检查或第三方审计。
2）配合完成细胞产品的注册申报和合规性文件准备。

培训与改进:
1）组织员工 GMP 和质量意识培训。
2）推动持续改进项目，优化生产工艺和质量控制方法
二、任职资格
教育背景：药学、生物工程、生化、微生物学、医学检验等相关专业本科及以上学历。
工作经验：熟悉GMP及良好文件管理规范。有细胞治疗药物IND申报工作经验者优先。
三、技能要求：
熟练掌握细胞质检的相关知识和技能。
具备一定的数据分析能力和问题解决能力。
具备良好的沟通能力和团队协作精神。
四、个人素质：
工作认真负责，细心严谨。
具备良好的学习能力和执行能力。
能够适应洁净实验室的工作环境。