岗位职责 / Major accountabilities:
1.负责公司产品全流程的质量监控，包括原材料，半成品，成品的现场质量异常的调查分析；
2.产品全生命周期的质量文件的编制，评审及输出；
3.负责审核批记录，负责公司所有产品和产品生产上使用的所有原辅料、包材的放行前审核。
4.参与偏差调查分析，制订、跟踪纠正预防性措施（CAPA）。
5.负责处理与质量有关的客户信息反馈或投拆抱怨，并形成调查报告。
6.参与对主要物料供应商的质量体系评估。
7.负责与质量体系有关的所有变更控制审核。
8.负责不合格品的管理，参与退货产品的处理，参与并配合质量部实施召回活动。
9.完成公司分配的任务。

任职资格 / Profile of the job holder:
1.生物、医药、化学、机械、电子等理工科相关专业，大专及以上学历；
2.具有三年以上生物医药或医疗器械相关生产企业质量管理相关经验；
3.熟悉ISO9001、13485质量体系；具备良好的沟通、协调能力。
4. 熟悉国家有关医疗器械企业法律、法规等。
5.具有一定的协调能力和沟通能力以及语言文字能力，能坚持原则。对质量监控过程中出现的异常问题，能果断做出判断和汇报。