岗位职责：
1、负责公司拟上市医疗器械产品的注册申报工作，包括：与研发、生产等部门的沟通协调，组织注册资料编写整理、注册检测、临床评价、临床试验、注册申报等全过程；
2、有序管理公司各项注册资料文档，负责公司产品注册证、生产经营许可证或备案凭证的新办及管理，完成法规要求的企业年度申报等；
3、收集并学习医疗器械注册生产经营相关法律、法规、政策，为新品注册或认证策略提供咨询建议；
4、规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行，负责研发及生产过程中的质量管理和控制，健全符合国家医疗器械管理要求的质量考评体系，推行全面质量管理；
5、参与外部审核，包括各类药监局飞检，产品注册体系核查等。
任职要求：
1、熟悉国家相关法律法规以及医疗产品注册申报流程；
2、具有Ⅱ类Ⅲ类医疗器械注册经验或具备一定II类Ⅲ类医疗器械注册和质量体系经验，有AI软件注册经验者优先；
3、沟通、应变能力强，处理好与各相关单位的关系；
4、工作主动性强，责任心强，做事严谨、认真，具备较强的自我学习能力强并可承受一定工作压力；
5、熟悉医疗器械管理法规及相关注册流程，医疗器械质量管理规范、ISO13485相关知识，熟悉医疗器械生产、经营许可证及产品注册证办理的整个操作流程，有独立完成产品注册经验优先考虑。