岗位职责1、具有 ISO13485或 IATF16949内审员证书，接受过权威机构系统化的质量管理体系知识培训。承担ISO13485中涉及质量部的工作内容与职责要求，策划和实施质量保证计划。2、及时跟踪医疗器械行业ISO13485、ISO14971、GMP等法律、法规和标准的最新动态，定期组织企业按照 《ISO13485医疗器械质量管理体系》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向管理层提交管理评审报告，确保公司质量体系持续满足国家质量管理体系要求。3、按体系要求定期实施年度各类内审计划，编制审核报告并向公司管理层汇报评审结果，并指导各部门完成相关问题整改。4、制定原材料和产品的检验规程和检验方法，负责组织实施对原材料、辅料质量的进货检验、质量确认和让步接收判定，支持生产从源头上把住质量关。5、负责产品制造全过程的质量检验，负责不合格品的判定、遏制和处置，保证产品合格率。6、负责产品最终出货放行的确认和批准，防止不合格品流向市场。7、负责产品质量数据的收集与分析，定期提供质量分析报告，组织公司生产、采购与技术部解决质量问题。8、负责公司内审员和检验员的岗位培训。9、负责计量器具的管理、校验工作。质量意识和能力的提升。10、参与供应商评价与选择，对供应商的质量问题提出整改意见并对整改问题进行跟踪和检验。11、参与新产品开发工作，配合进行样品的检测与检验。12、负责ISO13485质量管理体系文件的版本管理、发放与回收等工作。13、具有工作主动性和良好的团队合作精神，按时完成上级交办的其它工作。任职要求：1、全日制大学本科理工科学历，机械、纺织、管理等相关专业，中级或以上技术职称；2、熟悉医疗器械行业质量管理体系，从事质量管理5年以上，熟练运用APQP、Minitab、MSA等质量工具，具有较强综合分析问题与解决现场实际问题能力。有服装类质量管理经验优先，有合资或独资企业经验者优先；3、具备较强的实际操作水平和3D设计能力，善于将常规仪器组合形成专项检测能力；4、责任心强、严谨细致，善于沟通和协调，具备良好的团队协作精神及较强的跨部门协调能力。5、具有良好的英语听读说写能力。
