工作职责：
1.负责产品型式试验所需资料的编制、审核及测试过程的协调工作，直至取得产品型式试验报告。
2.参与策划和具体办理各产品的NMPA、MDR&FDA注册，延续注册和注册证变更的各项工作。
3.实时跟踪本公司相关的医疗器械法律法规和标准动态；
4. 定期组织宣贯最新发布的本公司相关的医疗器械法律法规和标准；
5.随时监督本公司生产经营活动按相关法律法规要求进行。
6. 定期更新本公司相关的医疗器械法律法规、指导意见等；
7. 定期更新本公司相关的国家标准、行业标准、指南等；
8. 形成并维护有效外来文件的管理清单。
任职资格：
1. 具有二、三类医疗器械注册相关工作的经验和能力；
2. 熟悉医疗器械相关法规及动态，掌握产品注册的流程和要求。具有质量管理的基本知识，了解质量管理体系标准（GB/T42061-2022和GMP）；
3. 具有较强沟通协调能力，执行力强，抗压能力强；
4. 接受过医疗器械注册相关法规的培训；
5. 本科及以上学历，机械、电子、电气、医学相关专业。