主要工作内容:1.注册前期法规需求讨论;2.负责委托检验、注册文件申请往来与中国官方沟通;3.负责中国GMP内、外审核处理与对应;4.客诉抱怨窗口;5.上市后监管事务与不良事件处理;6.分公司经营质量管理流程建立,例如售后服务流程;7.负责分公司质量相关活动,包括产品放行活动;8.建立分公司质量报表,监控良率、与审查制程中质量异常事件;9.审查与监督分公司相关质量活动之合规性;10.跨厂区协调与其他单位之合作模式建立与链接。其他:1.有ISO 13485/FDA QSR系统经验2.有中国医疗器材注册经验