主要工作内容：
1.注册前期法规需求讨论；
2.负责委托检验、注册文件申请往来与中国官方沟通；
3.负责中国GMP内、外审核处理与对应；
4.客诉抱怨窗口；
5.上市后监管事务与不良事件处理；
6.分公司经营质量管理流程建立，例如售后服务流程；
7.负责分公司质量相关活动，包括产品放行活动；
8.建立分公司质量报表，监控良率、与审查制程中质量异常事件；
9.审查与监督分公司相关质量活动之合规性；
10.跨厂区协调与其他单位之合作模式建立与链接。
其他：
1.有ISO 13485/FDA QSR系统经验
2.有中国医疗器材注册经验