1.掌握13485体系相关知识及流程：深入理解ISO 13485,、QSR820质量管理体系的标准要求，熟悉医疗器械行业的法律法规和质量管理规范。掌握体系文件的编制、审查、修改和更新流程，确保体系文件的合规性和有效性。
2.完善各类管理程序与操作规程：根据公司的业务需求和ISO 13485标准，制定和完善各类管理程序和操作规程。
确保管理程序和操作规程的适用性和可操作性，提高质量管理体系的运行效率
3.与监督团队成员完成各项任务：与团队成员按照ISO 13485标准和公司质量管理体系的要求开展工作。监督团队成员的工作质量，确保各项任务按时、按质完成。
4.跟踪更新国际法律法规与行业动态：关注国际医疗器械行业的法律法规和动态，及时获取并更新相关信息。分析法律法规和行业动态对公司的影响，提出应对措施和改进建议。
5.定期提交质量报告以评估体系运行情况：收集和分析质量管理体系运行数据，定期编写质量报告。评估质量管理体系的运行效果，提出改进意见和建议。
6.参与内外部审计活动并确保通过整改验收：协助组织内部质量管理体系的审核活动，确保审核的公正性和有效性。
参与外部审计活动，配合审计机构对公司的质量管理体系进行评估。
7.培训新员工并提高团队整体素质：负责新员工的入职培训工作，传授ISO13485质量管理体系相关知识和操作技能。开展定期的团队培训和交流活动，提高团队成员的专业素质和质量意识。
8.负责变更管理,组织变更会议,追踪进度、结案
任职要求:
1.本科及以上学历，有源医疗器械相关经验优先。
2.具备3年以上医疗器械行业质量管理体系相关工作经验。
3.具备良好的沟通、协调和组织能力，能够有效地与团队成员合作。
4.具备较强的分析问题和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案。
5.具备良好的文档编写和审查能力，能够编写清晰、准确的质量管理体系文件。
6.具备团队合作精神和责任心，能够承担工作压力并保持良好的工作态度。
7.英语读、写熟练,满足英文文件资料的阅读能力
8.了解质量管理体系(ISO13485,QSR820)和医疗器械行业法规,对质量体系推进及改进有相关工作经验，有一定的组织、推动及沟通协调能力