职责描述：
1．协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系；
2．负责组织本部门和公司质量管理体系文件的编写和修改；
3、贯彻医疗器械行业相关法律法规、管理文件在公司的执行与监督
4、负责公司ISO13485，ISO9001质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进，负责内部审核和管理评审。确保公司运营符合质量法规的要求
5、全面负责外部审核前的准备工作，配合提供审核过程所需资料，做好与审核机构的沟通和联系
6、质量管理体系相关的培训，质量体系文件、记录的归档整理和保存
7．负责安排公司质量管理体系接受外审（含监督审查）的准备工作；
8．负责向总经理、管理者代表报告质量管理体系实施的情况；
9. 负责安排协调验证管理、变更管理相关的工作；
10．负责安排产品上市后的信息收集，医疗器械不良事件的报告和定期风险评价工作；
11. 负责安排产品上市前的注册/备案申报、延续注册及产品变更注册/备案等工作；
12．完成公司领导交办的其他工作任务。

任职要求：
1、大专及以上学历，年龄25-45岁，生物医学、医疗器械、药学相关专业优先；
2、熟悉GSP法规及ISO13485质量管理体系，能独立起草体系文件，并搭建质量体系。有3年以上有源医疗器械质量管理体系工作经验并主导体系考核经验优先；
3、参加过质量管理体系内审员培训，有内审员证书；
4、具备良好的组织计划能力、指导能力、协调沟通能力、文案撰写能力、决策能力及管理能力；良好的敬业精神和职业道德操守，有很强的感召力和凝聚力，责任心、事业心强。

本岗位工作地点：南昌进贤县，南昌沪士达医疗科技有限公司