岗位职责：
1.负责ISO 13485体系的维护与推行，确保公司产品符合相关法律法规要求，监督和跟踪法规的更新；
2.编写、修订和维护质量管理体系文件，确保各部门严格按照最新标准执行；
3.组织内部审核，检查各部门的合规性，跟进整改措施，确保企业通过外部认证审核，确保审核无问题；
4.收集提供管理评审所需的资料，制定管理评审计划，并对评审的后续工作进行跟踪验证；
5.定期监督、检查部门管理体系运行情况，跟踪验证各部门整改计划及实施效果。
职位要求：
1.有管代或医疗器械质量体系管理相关工作经验的优先考虑；
2.大学本科及以上学历，医疗器械或相近专业（如生物医学、生物工程、医疗器械检测、药学等）；
3.保持对行业动态和法规变化的敏感度，能持续学习和提升自身的专业知识。