岗位职责：
1、负责研发项目技术转移过程中审核产品相关质量标准、检验操作规程、工艺验证等文件，参与产品分析方法转移、中间产品及过程控制检测等工作。
2、参与修订和审核上市品种的质量标准、检验操作规程、检验记录和其他QC相关文件等。
3、为受托生产企业提供检测技术支持，协助解决产品分析方面的问题。
4、负责跟进上市后产品变更质量研究。
5、参与对受托生产企业、药品经营企业、委托检验实验室、物料供应商等审计。
6、确保所负责的记录和档案的完整性、及时性。
7、负责对受托药品生产企业的质量控制部门进行日常监督检查，对检查发现的问题及时与受托药品生产企业进行沟通，跟踪整改。
8、参与受托生产企业OOS/OOT调查，审核其对产品质量的分析和评估结果。
9、制定和审核稳定性考察方案，收集、整理稳定性样品考察等实验数据，汇总并趋势分析，撰写质量分析/稳定性考察报告。
10、负责审核上市产品相关的分析方法验证方案/报告、清洁验证方案/报告、上市放行产品的原辅包、中间产品和成品检验记录等。
11、参与产品质量事故、与质量有关投诉的调查评估等。
12、熟悉HPLC、GC、溶出仪等分析仪器的操作。
13、完成上级布置的其他工作。
任职要求：
1、具有药学或相关专业本科以上学历。
2、有从事药品研发、生产质量检验的实践和管理经验，5年以上。
3、 熟悉GMP、药典等专业知识，了解制药企业QC实验室日常运作和模块管理。