工作职责：
1.认真贯彻执行国家有关质量体系和安全的法律、法规、标准和规范，认真履行建立新厂实验室质量管理体系和监督工作职责;
2.组织建立和完善新工厂的质量体系，负责药品质量管理。定期组织自检工作，保证质量体系的有效运行;
3.确保使用的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。确保产品的工艺规程、操作规程等文件、批准质量标准、检验规程和其他质量管理的操作规程经过审核和批准；
4.确保在产品放行前完成对批记录的审核。确保完成所有必要的检验方可放行;
5.指导并监督药品质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作，定期组织对企业库存药品进行质量检查;
6.负责建立健全药品质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理。对不合格药品的确认，以及处理过程实施监督，并对其处理过程实施监督。每年定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报;
7.按内审小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，经质量负责人审核后，报企业负责人批准;
8.按照变更技术要求，履行变更管理责任。确保所有与质量有关的变更经过审核和批准，监督厂房与设备的维护，确保关键设备经过确认，以保持其良好的运行状态;
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。确保完成生产工艺验证，监督本公司GMP 规范执行状况，制定GMP 自检计划并组织实施GMP 自检，完成自检报告，检查落实整改计划。监督受托生产企业的·GMP 体系执行状况及质量控制情况。确保委托生产有按照要求进行现场监督;
10.确保完成产品的持续稳定定性考察计划，收集汇总稳定性考察数据，并确保完成持续稳定新报告和产品质量回顾分析，如法规要求，则按照要求向药品监督管理部门上报产品的年度质量回顾分析情况;
任职资格：
1、本科及以上学历、药学/中药学相关专业；
2、近五年药企质量管理工作经验，执业药师；
3、熟悉药品相关法律，规范，良好的团队构建能力；
4、有较强的责任心、事业心，认真，负责。