岗位职责：
1）负责公司质量体系文件（CE、FDA、NMPA）的补充及更新维护；
2）负责公司质量体系运行的监督检查、汇报及整改验收；
3）负责质量体系有关的内部培训；
4）协助管代进行体系内审、外审、管理评审及各级监督检查；
5）协助管代进行产品不良事件、召回及忠告性通知的管理；
6）领导安排的其他工作。

任职要求：
1）具有本科及以上学历或中级以上技术职称；
2）医学、药学、检验学、生物学、机械、信息、电子等相关专业；
3）医疗器械生产企业工作三年以上，二年以上质量体系实际工作经验；
4）熟悉ISO13485标准、CAPA处理、体系内审及管理评审；
5）熟悉NMPA医疗器械法律法规；
6）具有ISO13485内审员证书；
7）熟悉FDA或CE器械法规优先。