岗位职责:1.完成质量体系日常工作,包括:文件归档、文件审核、工程变更管理、文件记录整理等。2.完成场地检前的准备和场地检后整改。3.场地检时回答审核老师问题。4.完成公司程序文件和流程文件的更新。完成设计验证、原料/过程/成品检验规程的设计,参与研发生产阶段设计生产评审。任职条件:1、本科及其以上学历,有2-3年以上医疗行业工作经验,熟悉ISO13485质量体系。2、英语四级及以上,读写能力强;3、具有较强的沟通协调能力、抗压能力、有责任心;具有较强的团队意识;4、熟悉医疗器械的法律法规,熟悉GMP及其质量管理体系框架,有ISO9001/ISO13485内审员证书者优先;