工作内容：
1、负责药物警戒主体文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件签批；负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规；
2、负责对药物警戒所需的文献数据库、医学术语字典、药物警戒电子系统、数据格式等进行适当调配，保证适应药物警戒工作要求；
3、负责药物警戒质量体系的管理和运行；
4、负责药物警戒日常工作的决策；
5、负责制定合理的风险预警规则，对确认的已知风险，采取相适应的风险控制措施，了解产品风险控制计划；
6、负责制定合理的文献检索策略，对公司的产品开展文献检索；
7、负责保持与监管部门的有效联系和沟通，负责向监管部门汇报药品安全相关工作事宜和应对相关稽查审计，负责充分而及时的回复监管部门的质询；
8、为应对新出现的安全隐患而准备采取的监管行动提供意见和建议（例如，变化，紧急安全限制，以及与患者和专业医护人员沟通）；
9、确保药物警戒的开展和所有药物警戒相关文档的提交都符合相关法律法规要求；
10、确保提交给监管机构的药物警戒数据达到必要的质量，包括准确性和完整性，了解监管部门要求开展的上市后安全性研究，包括此类研究的结果；
11、参与产品相关的安全性研究，包括临床前研究、临床试验等，开展药物警戒相关的审计工作；
12、完成上级领导交办的其他临时工作任务。

职位要求：
1、具备医学、药学、流行病学或相关专业背景；
2、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称；
3、有三年以上从事药物警戒相关工作经历；
4、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则具备药物警戒管理工作的知识和技能；
5、具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够与公司内外部保持良好的沟通和合作，具备抗压能力，能够处理工作中的紧急情况和问题。