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QC-上市后变更研究员
7千-1万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/24发布
五险一金免费班车绩效奖金团建活动

南京优科制药有限公司

公司信息
南京优科生物医药集团股份有限公司

合资/150-500人

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职位描述
岗位职责:

1、负责上市后变更的质量对比研究(1.1原料药对比研究,包含工艺路线、合成路线及杂质谱评估;质量标准制定;分析方法的验证;晶型、粒径、流动性等关键理化性质研究;基因毒杂质研究;1.2制剂质量对比研究,包含口服固体制剂的溶出曲线研究,粉针剂的混合均匀性研究、制剂的全面质量对比;1.3 稳定性对比研究,包含稳定性方案、实施、趋势分析等)

2、记录和整理试验的原始记录及相关文件,保证其真实性和完整性;负责进行实验数据分析和证盒工作,能够独立完成报告;负责完成变更备案所需的相关技术资料的整理和撰写。

3、严格按照目标时间节点完成相应研究工作;

4、其他临时安排的工作;

任职要求:

1、药学、药物分析、制药工程、化学工程等相关专业,本科及以上学历;

2、3年以上研发分析的经验,能否独立完成岗位职责工作,1年以上QC实验室分析经验者优先。

3、具有较强的分析专业知识,能独立调查相关数据异常;

4、具有良好的沟通能力、团队精神,工作积极主动,责任心强,善于学习和接受新知识,有一定抗压能力,具有良好的职业道德。

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