岗位职责：

1、建立并维护符合FDA要求的全球化质量体系，确保原料药、保健食品原料、化妆品原料生产全流程符合GMP、数据完整性及相关法规要求。
2、主导国内外官方审计（如FDA）的迎检工作，全程负责483缺陷回复和现场整改闭环。
3、制定年度质量目标与合规计划，定期向管理层汇报质量体系运行状态及风险（如质量回顾、偏差趋势）。
4、监督生产全过程质量控制（从起始物料到成品放行），审批工艺规程、批记录及质量标准。
5、主导偏差调查、OOS/OOT分析、CAPA及变更控制，确保根本原因分析和预防措施有效性。
6、管理供应商质量（包括审计、批准与动态监控），确保原辅包符合国际标准。
7、审批验证主计划（VMP），监督工艺验证、清洁验证、分析方法验证及计算机化系统验证（CSV）。
8、确保所有GMP文件（SOP、验证报告、培训记录）符合FDA/EMA归档和追溯要求。
9、运用质量风险管理工具（如FMEA、风险评估矩阵）识别关键控制点，降低合规风险。
10、推动精益质量项目（如减少批次 rejection rate、缩短放行周期），优化质量运营效率。
11、搭建质量团队梯队，培养QA/QC人员法规意识和审计应对能力。
12、主持内部审计和 mock inspection，模拟FDA检查场景，提升团队实战能力。
任职要求：
1、学历专业：硕士及以上，药学、化学、生物技术等相关专业。
2、10年以上原料药企业质量管理经验，其中5年以上质量总监/高级经理岗位。
3、至少2次全程主导FDA现场检查（包括483缺陷关闭或零缺陷通过）。
4、熟悉原料药CEP编写或DMF申报者优先。
5、精通FDA/EMA cGMP、ICH Q7、ISO 9001，熟悉PIC/S互认体系。
6、掌握数据完整性（如电子记录审计追踪）、实验室合规（USP/EP）要求。
7、审计应对：具备与FDA检查官直接沟通的经验，能快速组织跨部门响应。
8、对重大质量事件（如批次召回、数据可靠性问题）有独立判断能力。
9、有跨国药企企业工作经验者优先。