岗位职责：
1、作为质量部代表协调研发和其他的跨部门合作确保相关领域质量管理可控。比如设计管理，风险管理，研发失效的调查/纠正等方面。支持新产品导入业务活动，作为研发项目转移的一部分。
2、作为公司验证主计划协调人，管理公司相关验证计划，确保相关验证按计划实施，相关方案及报告得到有效批准及保持。
3、基于不同的任务需求参与安装鉴定，操作鉴定，性能鉴定，测试方法确认和软件确认的起草、评审。
4、负责产品质量标准、质量检验规范和检验标准的建立。新量具和检验工装的设计和导入，检验效率的提升。
5、负责生产检验流程的建立包括来料检验，过程检验，成品检验和包装检验。
6、协助供应商质量工程师具体实施供应商质量管理。
7、客诉登记处理，评估顾客反馈及相关需求，导入相关变更并跟踪实施。
8、参与相关体系和生产过程文件的评审或批准，以及日常监控。
9、对质量检验数据进行分析，为质量管理决策提供依据。
10、管理公司内所有量产产品的变更清单，包括设计变更及过程变更等，确保变更过程按文件流程实施，相关记录得到有效保持。
11、协助进行公司内、外审核。
12、培训检验员检验技能，贯彻质量控制计划和标准，提高团队业务能力和效率。
13、领导交代的其他工作内容。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械加工、机电一体化、医疗器械等相关专业
2、5年以上医疗器械行业质量工程师相关工作经验；
3、精通医疗器械产品/过程风险管理方面的知识；
4、精通检验方法和器具、统计技术方面的知识，有较强的识图能力；
5、了解现行GMP法规要求、ISO13485生产质量管理体系；
6、具有良好的质量意识；细心，认真，责任心强，公平，公正，有团队协作精神；
7、使用技术经验、判断和先例分析潜在解决方案的能力。
8、熟悉有源医疗器械检验生产、过程管理和质量控制技术。精通GMP/ISO法规条例优先。熟悉掌握各种常规检验仪器工具。