一、职位描述:1、建立与维护质量体系: 1)负责按医疗器械GMP及ISO13485建立公司质量管理体系,确保公司质量管理体系推行的有效性、符合性,持续优化质量相关流程;2)建立产品检验规范、质量控制计划等,并形成相应的质量控制文件,对相应人员进行培训;3)定期跟踪体系过程管理指标的达成情况,对各部门体系运行情况进行日常指导、监督、检查;4)负责质量体系的定期审核(内审,外审等),协助对供应商进行导入和定期的审核;5)负责DCC(文件管控)相关工作。2、负责组织完成产品注册: 1)负责公司产品上市前法规要求及技术标准的导入,确保产品符合法规及标准要求,为公司提供及时有效的法规注册支持;2)负责三类医疗器械的注册申报等工作,包括但不限于注册资料的撰写、产品送检,注册受理,跟踪审评直至取证等;3)负责与各部门、检测机构及监管机构保持良好的沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;与其他部门紧密合作,包括研发、生产、临床等,以确保注册目标的达成。二、任职资格:1.生物医药、药学或者医疗器械相关专业,大学本科及以上;2.在医疗器械行业从事质量体系或注册8年及以上,能够独立完成质量体系搭建和注册工作,有三类敷料或者眼科产品经验者优先;3.出色的沟通和协调能力,能够与内部和外部进行有效沟通合作;