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工艺验证SME(J15518)
1.2-1.5万
人 · 本科 · 5年及以上工作经验 · 性别不限2025/02/12发布
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福英路1099号

公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司

合资/10000人以上

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职位描述
工作职责:
根据法规和行业指南,独立开展药品生产工艺和清洁方法的验证工作:
1、结合品种申报和生产、变更计划,组织开展产品生产工艺和清洁方法相关的验证工作、无菌工艺模拟及持续工艺确认工作;
2、组织并落实风险评估,起草验证方案,并实施、完成报告;
3、进行相关技术文件、申报材料的撰写及审核,参与各类核查和审计;
4、学习新的法规/指南与技术原理,并进行内部转化,帮助体系提升;
5、完成领导安排的其他工作。
任职资格:
1、药学、生物类专业,本科及以上学历,五年及以上相关工作经验,英语六级(或达到同等水平);
2、作为主要人员参与过国内官方核查、FDA或欧盟审计或检查;
3、具有以下经验者优先考虑:a、主导生物制品工艺验证;b、开展持续工艺确认,能够熟练运用统计学分析工具;
4、良好的英文文献阅读和撰写能力,熟悉FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE发布的相关法规、指南、指导原则;
5、具有一定的抗压能力、积极向上、责任心强;
6、沟通表达及组织协调能力良好,学习意愿强,学习能力佳。

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