岗位职责: 1、负责制剂、包装生产现场监控,并负责成品及部分半成品取样; 2、负责制剂、包装生产现场巡查,发现异常或违规应及时上报或制止,并定期汇总; 3、负责制剂车间洁净区的环境监测及工艺用水取样; 4、负责制剂及包装相关偏差、变更、CAPA的推进及跟踪; 5、负责制剂、包装批生产记录放行前审核; 6、审核制剂、包装相关质量文件的GMP符合性; 7、对制剂、包装产生的不合格品处理进行监督; 8、参与并配合各类自检或外部检查; 9、领导安排的其他工作。 任职要求: 1、生物、制药、药学类相关专业,本科以上学历;2、有1年以上药品生产企业相关工作经验,有无菌制剂生产或质量管理经验更佳;3、能适应长时间穿着无菌洁净服工作,并能适应排班及夜班工作;4、会使用常用办公软件及数据分析软件,具备一定的文字撰写能力及数据分析能力;5、会使用在线粒子监测系统、便携式粒子计数器、浮游菌采样器等环境监测设备为佳;6、了解偏差、变更、CAPA流程,具备一定跨部门沟通能力;7、认同本公司发展理念,有持续学习的主观能动性,热爱质量管理工作。