岗位职责
1、负责统筹验证与确认工作的组织，协调与跟踪；
2、负责起草验证方案及报告以及实施，组织业务部门实施验证工作，对外部提供的验证方案，报告以及相关材料进行合规性的审核；
3、确保本司的验证材料的完整性及可追溯性，确保数据的真实安全可靠，以及归档的工作；
4、验证过程中的偏差的调查和评估等;
5、负责验证有关设备的维护保养计量选型等工作；
6、负责验证过程中的风险分析及评估；
7、参与偏差及CAPA活动的工作安排；
8、参与质量回顾，及自检工作；
9、完成领导的交给的临时性的工作；
10、参与有关药政检查；
任职条件
1、全日制统招本科（硬性条件）；接受过GMP，CHP药典等专业知识培训；
2、接受过与细胞产品相关的专业知识；
3、接受过GMP,GMP指南，验证指南等法规的培训：
4、熟悉各类验证设备使用与操作；
5、生产设备与分析仪器的确认，厂房系统的确认，分析方法验证，工艺验证，清洁验证，CSV验证等；
6、具备英语阅读水平，能够阅读ISPE指南，PDA技术报告等英文材料，EP,USP等。熟练掌握，word，Excel等常用办公软件；
7、良好的职业道德，敬业精神和团队合作能力，并具备良好的沟通能力以及组织能力。