岗位职责：
1、维护并持续优化符合FDA/EMA/WHO等国际GMP要求的质量体系，参与国内外官方审计（如官方现场检查、客户审计）。
2、监督原料药生产全过程（从起始物料到成品放行），确保符合注册工艺和GMP规范，审批偏差、变更和CAPA报告。
3、审核中英文GMP文件（包括工艺验证方案、质量标准、SOPs），确保数据完整性（ALCOA+原则）和可追溯性。
4、处理国际客户/审计方的质量问询，协助其完成相关质量文件。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、化学、药学等相关专业背景；
2、5年以上原料药QA质量工作经历, 精通GMP全模块（生产、QC、验证等）；
3、英语流利，可应对国际审计；
4、有较强的事业心，工作责任心强，善于学习、沟通，有很好的抗压力及合规意识。