岗位职责
1. 负责QC微生物相关GMP文件起草、修订与审核，包括口服固体制剂及注射剂车间；
2. 负责注射剂车间、生产线及设备，共用系统（（水系统、空调系统、压缩空气等）的无菌验证，以及日常监管相关工作；
3. 负责微生物相关方法的建立和验证，以及样品检测工作，包括原料辅料包材的入厂检测、中间品的控制和制剂成品的放行；
4. 负责菌种鉴定库以及环境菌株库的建立；
5. 负责微生物相关偏离事件的调查与分析；
6. 参与完成微生物相关仪器设备的验证工作；
7. 负责微生物员工关于无菌检测，环境监测和公用设施的取样，检测的培训。
8. 负责监督审核记录、数据分析、报告和存档工作；
9. 负责审核微生物相关文件的起草工作、检验数据的定期回顾；
1. 本科或以上学历，药物分析、生物技术、药学、生物工程或其他相关微生物专业；
2. 具有7年及以上微生物实验室管理、体系维护、检测相关工作经验、至少5年以上微生物检测管理经验；
3. 熟悉生物负载，无菌和内毒素方法验证的工作知识；
4. 熟悉无菌隔离器、灭菌柜等微生物检测相关设备操作；
5. 熟悉中国药典、USP等国内外相关微生物检测法规；
6. 熟悉中美GMP、EUGMP知识和法规要求，有无菌制剂相关审计经验，能英文沟通；
7. 良好的职业素养、积极性、执行力，并有一定的前瞻性，有较强的领导力。