岗位职责1. 负责QC微生物相关GMP文件起草、修订与审核,包括口服固体制剂及注射剂车间;2. 负责注射剂车间、生产线及设备,共用系统((水系统、空调系统、压缩空气等)的无菌验证,以及日常监管相关工作;3. 负责微生物相关方法的建立和验证,以及样品检测工作,包括原料辅料包材的入厂检测、中间品的控制和制剂成品的放行; 4. 负责菌种鉴定库以及环境菌株库的建立; 5. 负责微生物相关偏离事件的调查与分析; 6. 参与完成微生物相关仪器设备的验证工作;7. 负责微生物员工关于无菌检测,环境监测和公用设施的取样,检测的培训。8. 负责监督审核记录、数据分析、报告和存档工作; 9. 负责审核微生物相关文件的起草工作、检验数据的定期回顾;1. 本科或以上学历,药物分析、生物技术、药学、生物工程或其他相关微生物专业; 2. 具有7年及以上微生物实验室管理、体系维护、检测相关工作经验、至少5年以上微生物检测管理经验; 3. 熟悉生物负载,无菌和内毒素方法验证的工作知识;4. 熟悉无菌隔离器、灭菌柜等微生物检测相关设备操作; 5. 熟悉中国药典、USP等国内外相关微生物检测法规;6. 熟悉中美GMP、EUGMP知识和法规要求,有无菌制剂相关审计经验,能英文沟通;7. 良好的职业素养、积极性、执行力,并有一定的前瞻性,有较强的领导力。