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医疗器械QA工程师(有源)
6.5-9千·13薪
人 · 大专 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/09/26发布
五险一金餐饮补贴通讯补贴绩效奖金年终奖金弹性工作带薪年假

启东中城生命科学园13幢

公司信息
凯联医疗科技(上海)有限公司

合资/50-150人

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职位描述
1.参与新产品设计开发过程,策划产品质量控制方案,监视和测量产品的实现过程;
建立物料、半成品和成品的标准测试方法,编制检验作业指导文件等;
配合完成特殊过程和关键工序的确认和验证工作;
制定新产品设计验证方案并组织实施,输出新产品设计验证相关文档。
2.上市产品的质量保证工作,监测产品实现过程,负责产品、过程符合性核查;
配合完成特殊过程的年度再确认工作;协助完成设备、工艺的年度再确认等工作;
组织相关单位进行产品不合格评审、原因分析和制定纠正预防措施(CAPA),并跟踪验证实施结果。
优化和完善产品相关测试方法和检验指导文件。
3.工程和设计变更的评审、验证确认、实施过程中的质量保证,输出相关变更文件;
4.完成QC检测工装夹具和设备的评估、制作、请购及验收工作以及后期的维护;完成设备安装确认和运行确认及再确认工作。
5.定期对质量数据的收集、分析和通报。
6.协助保持质量管理体系有效运行。
7.遵守公司的管理制度,完成上级交办的其它工作任务。
岗位要求:
1. 专科及以上学历,电子相关专业、具有3年以上相应工作经验者优先考虑;
2. 有电子软件、硬件检测,有源产品物理性能检测经验;
3. 熟悉ISO9001,ISO 13485质量管理体系知识和常用质量管理分析工具。
4. 对工作认真仔细,有较强责任心和主动意识;具有良好的沟通和协调能力。

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