岗位职责：
1.建立、实施、监管和持续改进基于ISO13485和医疗器械生产和经营质量管理规范的质量管理体系，负责委托产品的过程监督、批记录和检验记录审核、产品上市放行、定期现场审核、质量问题汇报；
2.做好本部门的监视、测量装置的配置及校准管理和日常管理、考核工作，并配合总经理，做好管理评审、内部审核和认证审核等重大质量活动；
3.负责原材料及半成品、成品的检验工作的审核及委託生產质量的批准放行；
4.组织部门人员配合好供方选择评价、合同评审、质量检验及不合格品评审、处置中的技术问题；
5.负责质量术团队人员培训、培养。负责委托生产质量放行；
6.负责建立质量控制数据统计、分析及改进机制，推进、监督质量改进工作的进行；
7.负责深入分析质量问题与客户抱怨，快速闭环至研发、生产、供应商等环节，实施CAPA管理；
8.负责设定并实施对产品研发及变更的质量验证、风险分析等；分析验证过程中出现的问题并设定解决方案；提出对产品研发及变更管理的改进举措；
9.负责委托生产质量管理体系文件的建立、审核和管理，兼管理者代表，负责内审、第三方审核，确保数据管理、文件管理、记录管理等符合SOP规范要求，审核记录予以保存。
岗位要求：
1.本科及以上学历（5年对口工作经验）医学、生物学、材料、机械等相关专业；
2.熟悉医疗器械相关法律法规；熟悉ISO9001、ISO13485体系及GMP生产管理要求，能策划、沟通、落实认证项目；
3.内部协调产品研发、质量、项目进行生產工作，汇报给事业部负责人。外部协调委托方生产和质量配合；
4.熟悉ISO13485等质量管理体系，有内审员资格证、管代资格证优先考虑，微生物限度、无菌检验、 洁净环境控制及监测、纯化水的监测-微生物培训资格证优先考虑，具有5年及以上三类植入耗材医疗器械企业质量管理实践经验优先考虑；
5.具有良好的沟通协调管理能力及执行力，工作严谨细致，有枪类的责任心及归属感。