岗位职责：
1、负责医疗器械产品注册咨询服务；
2、负责注册申报资料的撰写、整理和申报，确保申报资料的准确性，及时跟进注册审评动态和进度。
3、协助企业质量体系的建立，并指导运营直至通过检查。
4、关注医疗器械法规动态，及时收集行业相关信息，提供产品全生命周期涉及的法规和标准支持，确保产品合规。
5、上级交办的其它临时性工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、生物医学工程、机械、电子等相关专业。
2、至少具有3年以上国内医疗器械注册经验，且具有2个及以上无菌植入/介入类医疗器械注册成功案例。
3、协助办理注册事项，与检测中心、审评中心、客户能良好沟通。
4、熟悉国内外质量体系法规标准、包括ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、无菌医疗器械生产质量管理规范等。
5、有成功的无菌植入/介入类医疗器械产品认证经验者优先。
6、责任心强，抗压能力强，具有良好的沟通表达能力及团队合作精神。