一、职责
1、编制新产品的验证/确认计划完成验证/确认工作；
2、根据产品及工艺特性编制年度验证/确认计划；
3、收集学习各工艺与验证/确认相关的法规、标准的更新，并组织培训；
4、编制验证方案，组织各相关部门的配合人员按照方案实施；主导完成验证/确认报告；
5、根据验证报告修订工艺文件；对现场的生产工艺文件核查，确保文件的规定与验证的结论一致；
6、对现场的生产异常分析并提供解决方案；
7、在内审/外审时，与审核老师对接确认/验证相关事宜；
8、其他领导交办的工作；
任职资格：
1、大专及以上学历；
3、3年以上医疗器械企业验证/确认工作经验；
4、有英文阅读能力，CET四级以上；
5、有环氧乙烷灭菌验证的经验。