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QA助理经理/经理-宁波
8千-1.6万
人 · 本科 · 3年及以上工作经验 · 性别不限2024/11/12发布
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康龙化成(宁波)新药技术有限公司

公司信息
康龙化成(宁波)生物医药有限公司

合资/150-500人

该公司所有职位
职位描述
岗位职责:
1. 保存所审查的正在进行的专题研究的试验方案副本;
2. 审核试验方案,确认其是否符合GLP/GCP规范及本实验室SOP的要求,记录并报告审核结果;
3. 对专题实施检查,以确定该专题是否遵循GLP/GCP规范要求;
4. 审核试验报告,以确认报告是否准确完整的描述了试验方法、步骤和观察结果,结果是否准确完整的反映了原始数据;
5. 准备并签署质量保证声明,详细说明检查阶段、检查日期以及检查结果报告日期;
6. 定期对实验室设施及运行管理进行检查以确定是否符合GLP/GCP规范及SOP要求;
7. 以书面形式及时向专题负责人、主要研究者(本机构作为分研究场所时)、机构负责人、以及相关管理者(如果需要)报告检查结果,并对审计发现的回复与整改情况进行跟踪与确认;
8. 审阅机构内的SOP和表格模板(在其生效前);
9. 根据业务需求执行供应商审计和分研究场所审计,并向机构负责人报告审计结果;
10.为机构内部用户提供GLP法规培训,以及法规遵循方面的建议和意见;
11.阶段性的总结QA检查或外部稽查发现的问题,定期或不定期的为实验室人员提供质量培训,并协助QAU负责人完成年度质量回顾和质量分析。
任职资格:
1. 四年以上相关QA工作经验或生物分析经验;
2. 化学/生物/医药相关专业本科及以上学历;
3. 熟悉生物分析流程,熟悉GLP质量管理者优先;
4. 良好的英语水平(能够处理英文工作邮件,无障碍阅读英文文献);
5. 熟练的Office软件使用技巧(能够快速处理和调整Word、Excel等文档的格式/功能设置);
6. 良好的人际沟通能力,良好的学习理解能力;

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