工作职责：
1、负责产品转产、试生产全过程的控制及监视，包括人机料法环测，出现偏差或不符合操作要求等应及时纠正，甚至暂停生产，有权对忽视产品质量现象进行制止；
2、负责对中间品、半成品、成品的抽样；
3、负责批生产记录的审核及开具放行单；
4、负责生产现场标识和可追溯性的监督与管理；
5、负责接受生产现场偏差报告，接到偏差报告后到现场确认，根据影响程度判定是否属于偏差，确认属于偏差的判定偏差分类，偏差性质的判定和相关纠正、纠正/预防措施的跟踪验证；
6、负责岗位相关数据统计及分析；
7、负责组织相关部门对变更风险进行分析评估，并制定变更方案；对方案的执行情况进行跟踪；对变更方案实施情况进行总结，对变更效果进行评价；整理归档变更记录，执行过程中各部门所需文件由质量部复印下发；
8、负责按不合格控制程序要求对不合格品进行处理，有权对不合格品提出处理意见；
9、协助质管部经理对质量投诉、退货的处理；
10、有权制止不按规范及质量管理体系的行为和操作；
11、有权检查生产过程、研发过程、采购过程、仓储过程等的质量管理体系及规范的执行情况，并提出处理意见。

任职资格
1、大专及以上学历，生物、药学、医学、医疗器械、化学相关专业；
2、两年及以上医疗器械行业QA工作经验，熟练使用办公软件，原则性强，耐心细致，善于沟通和交流。