岗位职责：
1、体系建立与维护：负责建立、实施和维护质量管理体系，确保其符合相关法规和标准要求。
2、内部审核与管理评审：策划并组织内部质量审核活动，检查质量管理体系的运行情况，发现不符合项并监督整改。开展管理评审，提供质量管理体系的绩效数据，提出改进建议。
3、质量控制：制定和实施质量控制计划，包括原材料检验、过程检验和成品检验等环节。对生产过程中的关键质量控制点进行监控，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、法规跟踪与培训：跟踪国内外医疗器械法规、标准的更新情况，及时组织公司内部培训，确保全体员工了解并遵守法规要求。
5、 认证与注册：负责医疗器械产品的认证和注册工作，准备相关文件，协调与认证机构的沟通，确保产品顺利获得认证和注册。
6、供应商评估与审核：建立供应商评估体系，定期对原材料和零部件供应商进行评估和审核，包括质量体系审核、产品质量检验等，确保供应商提供的物料符合公司质量要求。
7、供应商改进：当供应商出现质量问题时，与供应商沟通协调，要求其采取整改措施，并跟踪整改效果，必要时更换供应商。
8、负责客户反馈处理及满意度调查
9、负责风险识别与评估，及风险控制相关工作；
10、代表公司总经理，负责质量体系的建立、运行和持续改进工作及管代相关工作。；
11、及时完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历，具备有源医疗器械专业知识，了解医疗器械的原理、设计、生产工艺和质量特性。
2、熟悉ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械行业相关法规或标准要求；
3、3年及以上医疗器械质量管理工作经验，有质量经理或管理代表工作经验者优先。
4、有参与医疗器械产品认证和注册工作的经验。
5、与浙江药监局保持良好的沟通，熟悉浙江药监局的各类行政事务申办流程。
备注：创业公司，晋升空间大，弹性工作、人性化管理，欢迎有梦想，敢拼搏的伙伴加入。办公位置在宁波杭州湾新区，可安排住宿。