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制剂研发主任
35-45万/年
人 · 硕士 · 8-9年工作经验 · 性别不限2024/10/08发布
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元江路525号1号楼8-9楼

公司信息
上海博悦生物科技有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1、负责组织建立、维护制剂部门管理体系、研发规程等,并监督执行;
2、审核项目研究计划和方案,评价其可行性,并有针对性的解决开发中的问题;
3、按照QbD理念和相关指导原则要求,指导下属进行药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,确保研发项目数据的真实性、完整性和可追溯性;
4、负责药物制剂研究工作的资源分配和进度掌控,协调相关部门,确保研发进度;
5、负责产业化转移与技术交接,跟踪项目临床试验/BE试验进展,与客户进行项目对接、转移、沟通;
6、组织和指导下属完成CTD要求撰写申报资料并审核;
7、负责制剂实验室的日常管理和安全管理;
8、其他相关工作。
任职要求:
1、药物制剂相关专业,硕士及以上学历,5年及以上相关工作经验,具有完整项目研发经历,2年以上项目管理经验,有核查经验者优先;
2、对药品申报流程、注册法规等有全面的理解与掌握,熟悉CTD申报资料格式,了解现阶段技术审评的要求,独立成功注册过产品者优先;
3、具有多种剂型的实验技能、理论知识和丰富实践经验,善于发现和解决研发过程中的相关技术问题;
4、熟悉不同剂型生产设备、中试生产、技术转移、工艺验证等要求;
5、具有良好的英语阅读、检索能力;合作、沟通、服务意识强,能够主动拓展业务技能。

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