1. 独立完成抗体类生物分析方法的建立和优化。熟练掌握HPLC/UPLC,CE等仪器操作,熟悉主要的理化分析检测方法,如SE-HPLC、CEX、HIC、Peptide、Nglycan、CE等分析实验;
2. 负责放行检验中理化检测项目的分析方法开发、优化和验证,包括分析方法的起草和修订,验证方案的起草,验证实验的实施,验证报告的撰写等。负责研发分析方法对QC的转移;
3. 负责为工艺和剂型研发提供理化分析和鉴定;
4. 按实验方案独立进行实验,跟进实验进程,及时与合作人员沟通,确保实验结果的准确性和可靠性;
5. 能够独立撰写相关实验的SOP和方法开发报告等文件;
6. 负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料;
7. 及时报告阶段性研发方案和结果,并提出后续研发计划;
任职资格:
1. 生物、药学、生化、分析等相关专业;
2. 硕士及以上学历,2年以上抗体蛋白分析方法研发、验证工作经验。
3. 具备仪器分析的实际工作经验,熟悉HPLC/UPLC、PA800 plus等分析技术;
4. 具有英文阅读能力,可阅读并掌握相关文献。
5. 较强的实验设计、操作能力、思考能力及解决实验中出现的问题的能力;
6. 了解生物药开发相关法规及原则,具备较强的合规意识;
7. 有责任心,具备良好的学习能力、动手能力以及沟通协作能力;