岗位职责
1.质量管理体系建设：主导ISO 13485质量管理体系的规划、编撰、实施及优化，确保体系有效运行，满足国内外法规及行业标准要求；
2.质量管控：制定并完善产品全生命周期质量控制流程，从研发、生产到售后，监督各环节质量标准执行，预防质量风险；
3.质量问题处理：统筹质量事故的调查、分析与处理，推动根本原因分析及纠正预防措施落地，降低质量损失；
4.团队管理：领导质量团队开展日常工作，组织质量培训与考核，提升团队专业能力；
5.跨部门协作：与研发、生产、采购等部门紧密配合，推动质量改进项目，保障产品质量目标达成；
6.合规管理：跟踪国内外医疗器械法规及行业标准动态，确保公司质量管理体系符合法规要求。

任职要求
1.教育背景：本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业优先；
2.工作经验：5年以上质量管理工作经验，具备3年以上医疗设备或医疗器械行业质量管理经验；
3.专业技能
- 精通ISO 13485质量管理体系，具备独立编撰、运营及内审能力；
- 熟悉医疗器械相关法规（如中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟MDR、美国FDA等）；
- 熟练运用质量管理工具（如FMEA、8D、SPC等）；
4.其他要求：
- 良好的沟通协调能力和团队管理能力，能有效推动跨部门协作；
- 具备较强的问题解决能力和风险预判能力；
- 有医疗器械注册、临床试验质量管理经验者优先；
- 有FDA、CE等国际认证经验者优先。