岗位职责:
1、 开展化学药制剂质量研究工作,重点做好相关的分析方法开发、方法学验证以及常规放行和稳定性样品检验等相关工作;
2、 按照国内外相关法规和注册要求,撰写药品申报资料,并完成研制现场核查的准备工作;同时做好研究项目保密和研究资料归档的工作;
3、 负责实验室内分析仪器、设备的使用和维护。
岗位要求:
1、 药物分析或分析化学等相关专业硕士及以上学历;
2、 具有药物质量研发和申报经验,能够独立负责并组织开展项目质量研究和申报,至少有三年带领项目团队进行质量研发工作经验,微球和吸入制剂开发经验可以优先考虑;
3、 熟悉各种分析仪器、设备的使用与维护;
4、 熟悉ICH、USP、EP、ChP等相关要求和指导原则;
5、 具有较强的分析专业知识和良好的英语读写能力,能独立查阅、翻译和学习相关文献资料;
6、 思维敏捷,善于发现问题,解决问题;责任心强,能够承受一定的工作压力;具有良好的团队合作精神和沟通协调能力。