质量部主管（第三方实验室质量负责人）

1 岗位职责
1.1按照公司业务方向应符合的相关法律法规（CNAS/CMA/GMP/cGMP/CASL等）要求，全面负责管理 体系的建立、监督实施、维护和改进工作，有权制止任何不符合管理体系要求的行为；
1.2 根据总经理授权，组织建立各业务条线管理体系文件；
1.3 组织管理体系文件培训宣贯，确保宣贯效果；
1.4 组织编制、审核和定期评审质量手册、程序文件（GMP体系的SMP文件）；编制体系文件定期评审计划，负责组织对管理类文件的定期评审；组织编制和审核质量记录表格；审批管理类文件的发放范围；
1.5 负责合同评审法规体系符合性判定工作（除检验检测业务之外的业务条线）；
1.6 主持客户投诉处理工作，提出处置意见，负责客户反馈处理意见的审核；；
1.7 组织各管理体系改进工作，制定改进计划；
1.8 主持ISO体系不符合工作的管理；负责组织管理方面一般不符合工作的评价；批准对管理体系方面一般不符合工作的处置意见；
1.9 负责管理体系运行过程中管理方面一般不符合的纠正措施和一般潜在不符合预防措施的批准工作，负责内审中一般不符合的纠正措施批准工作，负责组织纠正措施的监督和跟踪验证；
1.10 负责GMP体系中的偏差、变更、OOS/AD等质量活动的管理要符合体系规定；
1.11 批准内部审核（自检）计划；策划、主持内部审核（自检）工作，编制内审报告，负责评价内审中不符合检测工作的性质和严重程度；
1.12 策划管理评审，编制管理评审报告；
1.13 参加检测方法的应用能力确认和非标方法的确认工作；
1.14 审核检测方法偏离申请；
1.15 批准检测结果质量控制计划；
1.16 负责政府类外部审计的组织、协调、沟通，出具整改报告等管理工作；
1.17 负责客户类外部审计的现场审核及缺陷整改管理工作，审核整改文件，批准整改报告；
1.18 负责ISO体系检验检测报告的审核工作，负责GMP体系检验检测报告的批准放行；
1.19 负责GMP体系验证方案和报告的批准放行工作；
1.20 在ISO体系内技术负责人不在时，代行其有关管理职责；
1.21 其他公司领导安排的工作。


2 岗位任职资格条件
2.1具有药学、化学、中药学等药品领域相关专业本科及以上学历，实验室质量管理负责人5年以上；药厂QA管理经验/药品研发质量管理工作经验的优先考虑；
2.2接受过有关实验室认证认可准则和内审员的系统培训；
2.3熟练掌握与公司检测工作有关的法律、法规、标准和规定；
2.4有建立质量管理体系经验，并能按公司实际运行需求，满足法规的基础上进行质量改进和工作流程优化；
2.5 熟悉实验室认证认可赋予实验室的权利和义务；
2.6 熟悉药品研发的基本管理流程，了解化药和中药的技术指导原则，了解药品质量研究的基本要求；
2.7具有丰富的药品生产质量管理专业技能和分析、解决复杂问题的能力；
2.8 具备良好的沟通能力、组织、协调能力，抗压能力强。