体系工程师岗位职责：
1. 负责公司质量管理体系的建立、运行和完善；
2. 负责监督质量管理体系的日常运行，开展质量例会，按月收集质量目标完成情况并向上级领导汇报；
3. 负责按照质理管理体系标准要求，结合公司现状不断优化管理体系；
4. 督促和指导公司各部门贯彻执行质量体系文件，并检查其执行情况；
5. 负责质量管理体系运行信息、产品质量信息的收集与分析；
6. 负责组织开展质量管理体系活动，预防措施的跟踪验证及效果评审；
7. 负责公司质量管理体系认证与评审的准备、协调和联络工作，并做好体系维护工作；
8. 负责组织公司质量管理体系的内审、管理评审、第二方审核及第三方审核工作；
9. 协助管理者代表做好管理评审计划、组织、报告的编制和决策等事项落实的跟踪检查；
10. 负责公司注册人委托方体系和供应商的质量体系审核相关工作，保证产品合规生产及原材料质量稳定；
11. 负责组织公司质量体系新文件及作业规范文件升版的相关培训；
12. 负责组织全公司范围内的质量管理体系意识培训；
文控职责：
1. 负责公司文件标准化工作；
2. 负责文件控制，指导各部门对相关文件发布、使用、保管，作废等工作；
3. 负责OA系统上传电子文档的管理，确保文档的一致性和规范性；
4. 负责对现有运行体系文件进行定期评审（使用状态、适宜性、是否按规定执行等）；
5. 负责部门产生的档案管理，包括归档、分类储存、按保存期限定期销毁等；
6. 配合研发工程师完成产品需求文档和相关技术文档，及各类技术文档的优化和管理；
7. 协助公司质量管理体系建立、实施、监督完善工作；
8. 了解医疗行业的相关技术标准及编写规范，如ISO、IEC、GB、YY等相关标准；
9. 完成上级领导交办的其他工作。
任职要求：
1.教育水平 本科及以上
2.专业要求 工科相关专业优先
3.工作经验 3年以上有源医疗器械质量管理工作经验
4.知识与技能 熟悉医疗器械质量管理体系、产品注册质量体系和GMP等要求；熟练掌握ISO13485、ISO9001、CCC、CE、GMP等专业知识；熟练操作Word/PPT/Excel办公软件
5.职业资格 不限，具有ISO13485医疗器械质量管理体系内审员、GMP优先
6.能力素质 具有较强的执行能力、组织协调能力、人际交往能力、沟通能力、分析能力、文档编写能力；具有较强的服务意识、团队协作意识、工作责任心，敬业、坚持原则，严谨细致。