岗位职责
1，负责公司及集团总公司的二、三类医疗器械产品日常质量管理体系运行及产品注册工作；
2，负责公司海外市场注册资料筹备及注册对接工作；
3，主导产品设计开发过程中，注册职能相关文件的编撰，包括产品注册路径、法规标准分析、产品技术要求等；
4，作为注册职能对接测试/监管/审评部门，作为内外部沟通桥梁主导解决产品体系考核及注册审评过程中的相关问题；
5，学习并参与品质部门其他相关工作，包括但不限于研发产品QA、产品测试、日常生产品质管理等。
相关要求：
1，本科及以上相关学历，机械、材料、临床医学、化学工程、生物医学工程相关专业或其他工科相关专业，技术背景扎实。1-2年体系/注册工作经验。优秀应届毕业生亦可考虑；
2，有一定的逻辑思维能力及技术类文件编撰能力。具备良好的沟通表达技巧；
3，良好的英文读写能力，可独立完成部分英文资料的翻译及编写工作；
4，二、三类医疗器械体系审核经验/注册经验/ISO13485审核员/六西格玛黑带/英语六级通过者优先考虑。
5.优秀应届生亦可考虑。
该岗位为百心安生物技术股份有限公司旗下，上海心至医疗子公司体系与注册工程师岗位。