岗位职责1.负责质量体系的实施与监督,组织和协调公司各环节产品质量检验,确保产品符合法规和客户的要求。2.行政管理:部门日常工作的安排、任务分配及监督;团队建设与人员管理:组织本部门员工的岗位培训、绩效考核等;跨部门间的协调工作。3.质量评审:参与重大销售合同、供应商的评审。 4.质量检验:负责研发设计、采购、生产过程的监视和测量,从原材料到成品出库的全过程中质量检验和质量控制,具有公司产品质量否决权;5.体系实施:负责质量体系及质量知识的培训、监督、检查及体系文件的管理,确保体系运行的有效性。6.组织内审:负责组织质量内部审核,和纠正、预防措施的有效实施。7.计量器具与检验设备管理:负责计量器具和检测设备的管理,周期检定、校验、维修、更换和报废。8.负责对产品标识和可追溯性的控制。9.质量投诉与不良事件:负责对不合格品的评审和处置工作;忠告性通知和不良事件报告;产品召回;协助销售部门做好售后质量服务工作。10.质量分析与改进:负责顾客质量信息反馈、产品质量的分析处理及持续改进工作11.完成上级领导交办的其他工作。任职资格1.本科及以上学历,生物医学工程、机械、医学、检验类等相关专业;2.5年以上医疗器械经营质量管理工作经历;3.熟悉医疗器械法规和质量体系(ISO13485、CE、GMP)要求;系统掌握质量管理知识技能,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;4.了解产品的机械加工生产工艺工序、工作原理;5.具备较强的沟通能力、组织协调能力。