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医疗器械质量负责人
1.3-2.6万
人 · 本科 · 2年工作经验 · 性别不限2024/11/21发布
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公司信息
上海品洁口腔医疗技术有限公司

民营/50-150人

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职位描述
1.应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求;
2.全面负责公司的质量管理工作,负贡医疗器械验收、入库、保管、养护、发货中的质量工作 ;
3.负责对供货企业质量审核 ;
4.负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作 ;
5.负责医疗器械种类、质量的记录,相关资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性 。
6.质量体系相关文件、操作流程(SOP)的批准;
7.负责产品放行的审批;
8.对重大质量事故的处理;
9.完成年度质量管理评审报告;
任职要求:
1.2年以上医疗器械相关质量工程师工作经验,并具有质量文件管理经验;
2.熟悉医疗器械品质管理控制方法,如GMP,ISO13485等体系要求,熟悉内审程序,文件控制;
3.熟练使用办公软件;
4.熟练ISO 13485具有内审员资格者优先考虑;
5.能独立工作和承受压力,有团队意识,肯吃苦有奉献精神。
6.勤奋、严谨,工作积极主动,具有较强的上进心和责任心,具备清晰的书面和口头表达能力。

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