岗位职责：
1.贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
2.组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
4.组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
5.配合各级药品监督管理部门开展监督检查，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料并配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。
7.确保质量人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能；组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工质量管理能力，强化企业诚信守法意识。
8.对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告并协助企业负责人迅速采取风险控制措施（停止生产活动、原因调查、产品召回等），并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
9.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
10.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
任职条件：
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.医疗器械相关专业大学本科（全日制）及以上学历或者中级及以上技术职称，具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验，有5年以上心血管介入治疗产品行业生产、质量、研发等技术管理实践经验；
3.熟悉并能正确执行中国GMP、欧盟ISO13485、等国家的法律法规及规范标准，经过医疗器械法规、标准等方面的系统化的质量管理体系知识培训。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
5.具有ISO13485内审员证书，或接受过同等水平的系统化质量管理体系知识培训；
6.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
7.具有良好的组织、沟通和协调能力。
8.同时熟悉美国QSR、日本PMDA等国家法规及标准者优先。