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药厂工艺验证工程师
1-1.5万·13薪
人 · 大专 · 5年及以上工作经验 · 性别不限2024/12/23发布
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公司信息
上海埃文制药设备工程有限公司

民营/50-150人

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职位描述
必须:有制药设备行业经验,或者药厂行业经验
任职要求:
1、 专科及以上学历,药学及制药工程相关专业;会操作3D制图软件
2、 5年以上制药行业的生产质量管理经验,具有GMP咨询经验者优先;
3、 熟悉制药工艺过程和要求,熟悉中国、欧美GMP和质量管理体系的要求,熟悉中国、欧美的验证要求;
4、 良好的沟通和协调能力;
5、 健康状况良好,接受出差安排。
岗位职责:
一、 办公室期间
1、根据客户要求,配合采购部门对项目涉及的设备进行选型/供应商筛选。
2、负责与设计院及设备供应商对接,获取主要设备的技术参数,交设计院进行项目方案设计。
3、根据供应商提供的URS模板,对主要设备的URS进行修订,并配合公司完成设备的采购。
4、负责项目所采购设备的文件资料的收集与整理,根据项目实际情况修改与审核FAT、4Q及SAT文件。
5、制订项目验证主计划。
6、负责起草/修改/审核空调、配液及工艺用水用气系统的调试与确认文件,确保文件及记录符合GEP、GMP要求。
7、根据客户要求,在相关人员配合下, 完成客户关键工艺系统的FDS起草与PID设计, 如配液系统,工艺用水分配系统。
8、根据客户要求,在相关人员的配合下,起草客户的生产工艺规程及工艺及清洁验证方案。
9、按计划实施DQ和FAT, 并将项目所有需提交客户的文件资料清点移交相关人员。
10、项目开始施工后,加强与现场项目经理沟通,对验证主计划进行修订。
11、项目完成后,对整个项目的资料建档。
12、跟踪国内外GMP相关法规指南更新,并学习提高;
13、整理岗位相关知识并进行内部培训分享;
14、根据中国及欧美法规变化及时更新公司验证管理、操作类文件;
15、公司临时安排的其他工作。

二、出差期间
1、组织相关人员完成主要设备的SAT及调试。
2、按验证主计划,组织实施设备、设施的IQ、OQ及PQ,做好验证过程中的各种记录,确认结束后,完成报告。
3、按验证主计划,组织实施工艺验证和清洁验证(客户需要时)。
4、每周汇报验证的执行情况,确保验证按计划实施。
5、根据GMP和相关药品生产工艺,对客户的员工进行培训,并指导客户进行试生产或完成报批产品的生产。
6、公司临时安排的其他工作。

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