一、核心职责
1.主导/参与公司GMP质量体系搭建与持续优化，包括文件管理、偏差处理、变更控制等；
2.协助公司其他部门建立研发实验室GLP/GCP质量规范，制定实验数据完整性管理方案；
3.负责检查监督生产过程中产品的控制和放行工作；
4.执行对CRO/CDMO的现场审计与文件审计，输出风险评估报告及整改跟踪；
5.协助撰写注册申报材料的质量模块，确保符合CDE/FDA法规要求；
6.负责跟踪并审核公司样品的放行和稳定性报告，确保数据完整性、真实性及可靠性。
二、任职要求
必备条件：
1.药学、制药工程、分析化学等相关专业本科及以上学历
2.3年以上制药企业QC/QA实操经验，熟悉GMP/GLP法规体系
3.具有实验室数据完整性（ALCOA+原则）实施或审计经验
4.能独立完成质量体系文件（SOP、工艺规程、风险评估等）编写
优先条件：
1.参与过CDE/FDA/EMA现场检查或国内外药企审计者优先
2.有CGT（细胞基因治疗产品）从业经验者优先
能力特质
1.具备风险识别思维和系统性解决问题能力
2.优秀的跨部门协调能力与技术文件读写能力