岗位职责
1、 根据国内外药品安全法规动态，制定相关的药物警戒管理文件、SOP,指导并执行公司的药物警戒活动
2、 保证药物警戒系统数据的完整性，按照法规、公司及部门要求完成各类文件的归档管理
3、 跟踪国内外药物警戒法规，确保公司药物警戒相关流程符合最新要求
4、 制作安全性管理计划和风险控制计划
5、 跟踪不良事件和完成公司药品安全性信号的挖掘和监测工作
6、 对公司相关人员进行药物警戒方面法规、文件的培训工作
7、 组织对质量事件进行调查，并根据调查结果对后续进行整改处理
8、 药物警戒数据库的建立和维护，保证药物警戒系统的数据完整性，文件记录归档管理，使数据完整性始终处于受控状态
9、 参与内外部的药物安全审计/稽查，参与研究期间安全性报告的撰写
10、 管理、监查第三方的药物警戒相关的执行和质量控制
11、 公司其他跟药物警戒相关的工作
任职要求：
1、 本科以上学历，医学、药学等相关专业，医师、药师资格优先
2、 5年以上制药企业或CRO公司上市前药物安全相关经验
3、 熟练国内外药物警戒法规，如NMPA、ICH, FDA,EMA等
4、 熟悉GMP法规和相关指南、规范等法规文件
5、 熟练的英语听说读写能力和文献检索能力
6、 有良好的沟通能力，协调能力，表达能力
7、 能适应一定的国内外出差