工作职责：
1、负责建立药物警戒的管理规程，确保员工按照规程和药物警戒相关法规工作，确保药品不良反应监测与报告的合规性；
2、依据CNDA/FDA/ICH/GVP等法律法规、指南及公司SOP要求进行个例报告的医学评审，如医学编码、不良反应的严重性、预期性、因果关系评估、医学评审意见等；
3、对公司上市前药品的药物警戒相关文档或章节提供医学支持，如研究者手册、临床研究方案、药品说明书、合作伙伴协议等；
4、负责审阅和批准周期性报告；
5、按照公司相关SOP和法律法规要求，监测完善相关负责产品的安全性档案。掌握相关治疗领域产品的专业知识；
6、在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。根据需要制定风险管理计划，确保风险控制措施的有效执行；
7、负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效。和其他相关职能部门制定药品重点监测方案并实施；
8、确保公司内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅。及时回复监管机构药物警戒相关质询；
9、必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见；
10、撰写及审阅与协议伙伴签订的药物警戒协议或者合同。；
11、参与或支持公司内部及监管机构稽查、检查；
12、负责重要药物警戒文件的审核或签发。审阅和批准药物警戒相关SOP；
13、其他与药物警戒相关的所有管理工作。
任职资格：
1、医学相关专业本科及以上学历，至少3-5年临床医学和药物警戒相关工作经验；
2、熟悉NMPA、ICH及国际主要市场监管机构及FDA/EMA相关法规指南；
3、同时拥有上市前与上市后的临床经验优先考虑；
4、具备良好的中英文书面和语言表达能力。