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IT工程师(J10616)
1.2-1.8万
人 · 本科 · 1年及以上工作经验 · 性别不限2024/09/30发布
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上海市金山工业区金工生物标准产业园B区金争路855弄12号

公司信息
上海凯莱英生物技术有限公司

合资/5000-10000人

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职位描述
岗位职责:
1. 计算机化系统相关质量体系的工作,确保文档合规且具备实操性,如SOP的起草及升版,变更、偏差及CAPA的管理;
2. 实验室仪器,生产设备等计算机化系统的合规性管理工作;
3. 数据完整性审核工作,如DI检查,差距分析等,发现异常或者问题并上报;
4. 计算机化系统的验证管理工作,起草、审核计算机化系统验证生命周期内的质量文件,配合并计算机化系统验证项目的实施;
5. 协助完成计算机化系统的供应商审计,系统选型;
6. 协助完成计算机化系统的知识管理、培训工作。

任职要求:
1. 本科及以上学历;
2. 1年以上生物药企/CRO/CDMO公司CSV(计算机化系统验证)相关工作经验,具有ELN,LIMS,QMS系统验证方面经验者优先;
3. 具备良好的服务意识,团队协作意识,擅长于沟通且逻辑条理清晰;
4. 熟悉中国、美国及欧盟GMP法规及相关指南中有关计算机化系统的内容,精通GAMP5验证方法。

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