工作职责:
1.？？负责相关验证体系程序起草及升版维护。；
2.？？负责相关工艺设备、公用工程系统、检测仪器验证风险评估报告（SIA、CCA、RA）起草、审核；
3.？？负责相关设备、系统验证方案/报告起草、审核、参与验证测试执行；
4.？？参与验证过程中偏差调查，在验证过程中发现问题及时与相关部门沟通，并进行调查、分析；
5.？？负责验证用仪器的使用及保养，确保验证工作有效实施；
6.？？主导公司温度类（冰箱、培养箱、湿热灭菌柜、干热灭菌柜）设备验证方案、报告起草、验证执行；
7.？？参与空调系统及洁净区环境监测；
8.？？参与计算机化系统验证执行、计算机化系统合规管理。
任职资格:
1.大专以上学历，具有同行业经验2年以上；
2.？？熟悉GMP规范、NMPA、FDA欧盟以及ISPE、PDA等法规指南对于验证的要求；
3..？了解质量保证各专业，包括但不限于文件管理，偏差管理，验证管理，现场QA等；
4.熟悉临床前样品试制现场核查管理规范，GMP及国家相关药品管理法律法规。