岗位职责:1、负责公司创新药和仿制药临床试验的相关工作,包括但不限于文献检索及总结、方案设计和审阅、不良反应报告审阅和总结、研究者医学问题收集和解答等;2、负责与临床专家及研究者讨论临床具体方案的设计;3、与CDE临床专家沟通,组织相关会议并确定符合法规和审评要求,且具有操作可行性的临床方案,同时组织回复CDE关于临床研究的相关问题;4、负责监督和管理按照计划执行的临床试验;5、参与公司的产品立项调研,评估新产品的安全性和临床需求;6、负责解决项目工作中遇到的各类问题;7、完成上级领导交代的其他工作内容。任职要求:1、本科及以上学历,临床医学、药学等相关专业;2、具有5年及以上制药企业和临床CRO,临床或项目管理工作经验;3、具有企业产品上市研究项目临床试验的设计,为项目的决策提供高质量的临床数据,为企业新品上市提供医学洞见经历优先考虑;4、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等相关法规,熟悉药物研发全过程,精通临床试验全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状;5、英语水平良好,能熟练浏览、查新及编辑英文文献及常用的办公软件;6、对工作具有高度的责任心,能够承受较大工作压力,并具有良好的沟通和协调能力。