岗位职责：
工艺开发与优化：
1、负责双抗药物的下游纯化工艺开发、优化及放大，确保工艺的高效性、稳定性和可 scalability；
2、领导团队完成从实验室规模到中试及商业化生产的技术转移；
3、优化纯化工艺参数，提升产品质量和收率，降低生产成本。
项目管理与协调：
1、指导并管理下游纯化团队，确保项目按时完成；
2、与上游、分析等部门密切合作，推动CMC整体项目进展；
3、协调内外部资源，解决项目中的技术难题。
技术文件与法规符合性：
1、编写和审核下游纯化相关的技术文件，包括工艺验证报告、工艺批记录、工艺开发报告等；
2、确保工艺开发和生产符合GMP、FDA、NMPA等相关法规要求；
3、参与IND、BLA等申报材料的撰写和审核。
新技术与设备引入
1、关注行业动态，引入先进的下游纯化技术、设备和方法；
2、探索创新的纯化工艺，提升公司的技术竞争力。
任职要求：
教育背景：
1、博士学历，生物工程、化学工程、药学、生物化学等相关专业；
工作经验：
1、具有3年以上在国内外大型制药企业或生物技术公司从事双抗或类似生物制品下游纯化工艺开发的经验；
2、熟悉双抗药物的开发流程，具备从实验室到商业化生产的完整经验；
3、有跨部门项目管理经验者优先；
专业技能：
1、精通各种下游纯化技术（如亲和层析、离子交换层析、凝胶过滤层析等），熟悉工艺优化和放大；
2、熟悉GMP法规和cGMP要求，具备法规符合性经验；
3、能够独立设计实验、分析数据并撰写技术报告；
4、熟练使用相关数据分析软件和实验仪器；
综合素质：
1、具有较强的领导能力和团队管理能力，能够带领团队高效完成任务；
2、具备优秀的沟通协调能力，能够与跨部门团队有效合作；
3、具有较强的解决问题能力和创新意识，能够在复杂问题中找到解决方案；
4、英语流利，能够阅读和撰写英文技术文档。