1、负责公司临床项目的研究方案、临床研究计划设计与撰写，负责知情同意书、分析计划报告、医学监查、总结报告等相关文件的撰写或审核修订；
2、负责公司临床项目中与研究者、监管机构以及 CRO 医学的沟通，并及时汇总问题与反馈给部门负责人；
3、负责临床数据的及时分析和总结，与研究者、CRO 紧密沟通进行 trouble shooting；
4、与临床运营协同合作，负责项目从启动到结束的全流程医学监管；
5、参与公司 IND 申报策略、临床开发策略的讨论，提供医学建议和支持；
6、设计和规划临床注册路径，指导中英文注册申请文件临床部分材料撰写与审核；
7、建立并定期更新相关医学领域的专家资源列表与临床试验机构列表；与临床专家进行医学沟通，定期参加专家互动交流；
8、定期跟踪、更新和汇总产品或疾病相关领域的指南，以及公司布局适应症和靶点的竞品药物研发数据。

职位要求：
1、临床医学相关专业硕士学历及以上，5 年以上新药临床研究工作经验，3 年以上大分子生物医药行业相关经验；具备呼吸系统或免疫系统新药临床经营者优先；
2、在大型制药企业或 CRO 公司从事临床研究及试验工作 2 年以上，或有医院 GCP中心药物临床试验经验；参与至少一个创新药或改良型新药从研发到成功上市的全过程者优先；
3、熟悉药物开发的全过程及《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP 等相关法律法规；
4、通过新药临床研究监查员培训，熟悉新药临床研究相关法规及技术指导原则，可独立进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究方案设计以；
5、性格开朗，善于沟通，有带过技术团队管理经验，能承受较大压力 。